CLEAREST® DIAGNOSTIK

COVID-19 Antigen Schnelltest

Anerkannter Schnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2 Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben

Laut Bundesanzeiger vom 14.10.2020 des Bundesminis- teriums für Gesundheit dürfen Covid-19 PoC-Antigen-Teste nun offiziell abgerechnet werden und sind somit für den direkten Nach- weis von Covid-19 anerkannt. Zudem hat die BfArM eine Liste mit Antigen Schnelltesten ver- öffentlicht, die für die neue Ver- ordnung geeignet sind, auf der unser Test ebenfalls zu finden ist. Im Gegensatz zu IgG/IgM Anti- körper Schnelltesten die das Vi- rus indirekt über die Immunglo- buline nachweisen, detektiert der COVID-19 Antigen Schnelltest das Virus direkt durch die Prü- fung auf spezifische Proteine des SARS-CoV-2. Somit schließt der Antigennachweis eine diagnosti- sche Lücke. Der neue COVID-19 Antigen Schnelltest ist ein chroma- tographischer Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qua- litativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2 Nukleoproteinen in humanen naso- und oropharyn- gealen Proben. Der Test ist bei der Diagnose von SARS-CoV-2 als Hilfsmittel vorgesehen. Im Verlauf der Erkrankung kann die Konzentration der viralen Nuk- leoprotein-Antigene schwanken und unter die Nachweisgrenze des Testes fallen. Die mögliche Infektiosität der Testperson kann aufgrund negativer Testergeb- nisse nicht ausgeschlossen werden.

Dauerhaft verfügbar – zur Unterstützung im Kampf gegen Covid-19

Artikelnummer	FD-ND-COVAg-20
Packungsgröße	20 Bestimmungen
Inkubation	15 min
Probenmatrix	Human naso - oropharyngealen Abstrich
Methode	Schnelltest Lateral Flow-Format
Performance	Sensitivität 96,5 % (Ct -Wert 20-30) Spezifität 99,5 %

Keine Kreuzreaktivität mit humanpathogenen Coronaviren (wie hCoV-229E, -HKU1, -NL63 oder – OC43 beziehungsweise Influenza-Viren (wie Influenza A/B))

Vorteile des Testes:

Hohe Spezifität
Hohe Sensitivität bei hoher Viruslast
Einfaches Handling
Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in 15 min.
Durchführung mit naso- und oropharyngealen Proben
alle Testkomponenten inklusive sterilem Abstrichtupfer sind enthalten

Schließung einer diagnostischen Lücke
Nachweisfenster ähnlich zur PCR!

Adapted from: Adapted from: Sethuraman N, Jeremfah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251

https://antigentest.bfarm.de/ords/antigen/r/antigentests-auf-sars-cov-2/liste-der-antigentests?session=1380962116451

Der CLEARTEST® Corona-Antigen

..ist ein chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen im menschlichen Nasopharynx.

VERWENDUNGSZWECK

Der CLEARTEST® Corona-Antigen (Nasopharyngealabstrich) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Antigenen in Nasopharyngealabstrichproben bei Personen mit Verdacht auf einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit der klinischen Präsentation und den Ergebnissen von anderen Labortests. Die Ergebnisse beziehen sich auf den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen. Ein Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten als vermutlich behandelt und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das Patientenmanagement bestätigt werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten in Übereinstimmung mit COVID-19 betrachtet werden.

Der CLEARTEST® Corona-Antigen ist für geschultes klinisches Personal vorgesehen.

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Zurzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. Asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine infektiöse Quelle sein. Zu den Haupterscheinungsformen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

WIRKPRINZIP

Der CLEARTEST® Corona-Antigen (Nasopharyngealabstrich) ist ein qualitativer membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Nasopharyngealabstrichproben. Der SARS-CoV-2-Antikörper ist im Testlinienbereich beschichtet. Während des Tests reagiert die Probe mit SARS-CoV-2-Antikörper- beschichteten Partikeln im Teststreifen. Die Mischung wandert dann infolge der Kapillarkraft auf der Membran nach oben und reagiert mit dem SARS-CoV-2-Antikörper im Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint als Folge davon eine farbige Linie im Testlinienbereich. Wenn die Probe keine Antigene gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint keine farbige Linie im Testlinienbereich, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Zur Verfahrenskontrolle erscheint bei jedem Test eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich. Dies zeigt an, dass ein ausreichendes Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.

REAGENZIEN

Der Test enthält Anti-SARS-CoV-2 Antikörper als Fänger-Reagenz und Anti-SARS-CoV-2 Antikörper als Nachweis-Reagenz.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Vor der Testdurchführung muss diese Gebrauchsanweisung
vollständig gelesen werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen
in der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen Testergebnissen
führen.
Nur für In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal. Nicht nach dem
angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Nicht in der Umgebung der Proben oder Kits essen, trinken oder
rauchen.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
Behandeln Sie alle Proben als potentiell infektiös. Beachten Sie
während des gesamten Tests bei der Entnahme, Handhabung,
Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und verwendeten
Kit-Inhalten stets die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen
mikrobiologische Gefahren.
Tragen Sie beim Testen von Proben Schutzkleidung wie Laborkittel,
Einweghandschuhe und Schutzbrille.
Waschen Sie Ihre Hände nach der Handhabung gründlich.
Achten Sie darauf, dass eine angemessene Menge an Proben zum
Testen verwendet wird. Eine zu große oder zu kleine Probengröße
kann zu Abweichungen der Ergebnisse führen.
Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis beeinflussen.
Extrahierte Proben für PCR-Tests können nicht für den Test verwendet
werden.
Der benutzte Test muss gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt
werden.
Feuchtigkeit und Temperatur können die Testergebnisse negativ
beeinflussen.

AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT

In der Verpackung im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (bei 2-30°C) aufbewahren. Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel angegebenen Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zum Gebrauch im versiegelten Beutel verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

PROBENENTNAHME, TRANSPORT UND LAGERUNG

Probenentnahme

Führen Sie den mitgelieferten sterilen Tupfer in das Nasenloch des
Patienten ein, bis Sie die Oberfläche des hinteren Nasopharynx
erreichen.
Fahren Sie mit dem Tupfer über die Oberfläche des hinteren
Nasopharynx.
Ziehen Sie den sterilen Tupfer aus der Nasenhöhle.

Probentransport und Lagerung

Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Wenn die Tupfer nicht sofort bearbeitet werden, wird dringend empfohlen, die Tupferprobe zur Lagerung in ein trockenes, steriles und dicht verschlossenes Kunststoffröhrchen zu legen. Die Tupferprobe ist in trockenem und sterilem Zustand bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur und 24 Stunden bei 2-8°C stabil. Wenn der Transport von Proben mit viralen Transportmedien (VTM) erforderlich ist, sollte das VTM kein Guanidinium (zum Beispiel Guanidinhydrochlorid und Guanidinisothiocyanat) enthalten. Eine minimale Verdünnung der Probe wird empfohlen, da eine Verdünnung zu einer verminderten Testsensitivität führen kann. Wann immer möglich, ist 1 Milliliter oder weniger am besten, um eine übermäßige Verdünnung der Patientenprobe zu vermeiden. Nasopharyngealabstriche in VTM sind bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur und 24 Stunden bei 2-8°C stabil.

PROBENVORBEREITUNG

Nur die im Kit enthaltenen Extraktionspuffer und Extraktionsröhrchen
dürfen für die Vorbereitung der Abstrichproben verwendet werden.

Vorbereitung mit Extraktionspuffer mit integriertem Extraktionsröhrchen:

Schrauben Sie den blauen Deckel des Extraktionsröhrchens mit
Extraktionspuffer ab.
Führen Sie den Tupfer mit der Probe in das Extraktionsröhrchen ein.
Drücken Sie gegen die Innenwand des Röhrchens und drehen Sie
den Tupfer etwa 10 Sekunden lang, während Sie den Tupferkopf
gegen die Innenseite des Röhrchens drücken, um die Antigene im
Extraktionsröhrchen freizusetzen.
Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens
zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren.
Setzen Sie den blauen Deckel auf das Extraktionsröhrchen und
drehen Sie diesen fest.

Vorbereitung mit Extraktionspuffer mit nicht-integriertem
Extraktionsröhrchen:

Setzen Sie das Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation ein. Fügen Sie
ca. 350 μl (kompletter Inhalt des Einzeldroppers) Extraktionspuffer
dem Extraktionsröhrchen hinzu.
Führen Sie den Tupfer mit der Probe in das Extraktionsröhrchen ein.
Drehen Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang, während Sie den
Kopf gegen die Innenseite des Röhrchens drücken, um das Antigen
im Tupfer freizusetzen.
Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie die Spitze des Tupfers gegen die
Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken, um so viel Flüssigkeit
wie möglich aus dem Tupfer zu drücken. Entsorgen Sie den Tupfer
gemäß Ihren Bestimmungen zur Entsorgung von biologischen
Gefahrstoffen.
Setzen Sie die Tropfspitze auf das Extraktionsröhrchen.

Vorbereitung für VTM-Proben

Bei Verwendung von viralen Transportmedien (VTM) ist darauf zu achten,
dass das VTM, das die Probe enthält, auf Raumtemperatur (15-30°C)
ausgeglichen ist.

Übertragen Sie mit einer Pipette 350 μl Probenlösung vom VTM in die
Probenextraktionsröhrchen mit Extraktionspuffer und mischen Sie sie
durch Schütteln.

*HINWEIS: Die Lagerung der Probe nach der Extraktion ist für 2 Stunden
bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei 2-8°C stabil.

MATERIALIEN

Mitgelieferte Materialien

Testkassetten
Sterile Abstrichtupfer

Jiangsu Changfeng Medical, Industry Co., Ltd,
Touqiao Town, Guangling, District, Yangzhou, Jiangsu 225109 China

Llins Service & Consulting GmbH, Obere Seegasse 34/2,
69124 Heidelberg, Germany

Extraktionsröhrchen mit Extraktionspuffer
oder
Extraktionsröhrchen, Tropfspitzen, Puffer im Einzeldropper
Arbeitsstation
Gebrauchsanweisung

Zusätzlich benötigte Materialien

Stoppuhr

GEBRAUCHSANWEISUNG

Lassen Sie den Test, die extrahierte Probe und /oder die Kontrollen
Raumtemperatur (15-30°C) erreichen, bevor Sie den Test
durchführen.

Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Folienbeutel und
verwenden Sie diese innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse
werden erzielt, wenn der Test sofort nach Öffnen des Folienbeutels
durchgeführt wird.
Öffnen Sie die Dreh-Tropfkappe (bei Verwendung der
Extraktionsröhrchen mit Extraktionspuffer). Drehen Sie das
Extraktionsröhrchen um. Geben Sie 3 Tropfen der extrahierten
Probe (etwa 100 μl) in die Probenvertiefung (S). Starten Sie dann die
Stoppuhr.
Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint / erscheinen. Lesen
Sie nach 15 Minuten das Ergebnis ab. Führen Sie nach 20 Minuten
keine Interpretation der Ergebnisse mehr durch.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

POSITIV:* Es erscheinen zwei deutlich ausgeprägte farbige Linien. Eine farbige Linie sollte im Kontrolllinienbereich (C) erscheinen und eine weitere farbige Linie sollte im Testbereich (T) erscheinen. Ein positives Ergebnis im Testbereich bedeutet, dass in der Probe SARS-COV-2 Antigene nachgewiesen wurden.

*HINWEIS: Abhängig von der Konzentration der SARS-CoV-2 Antigene kann die Intensität der Farbe im Testlinienbereich (T) unterschiedlich stark ausgeprägt sein. Jegliche Färbungen im Testbereich (T) sollten daher als positives Ergebnis betrachtet werden.

NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Keine sichtbare farbige Linie erscheint im Testbereich (T).

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrolllinie sind unzureichendes Probenvolumen oder eine falsche Testdurchführung. Lesen Sie die Gebrauchanweisung erneut und führen Sie einen neuen Test durch. Besteht das Problem weiterhin, verwenden Sie das Testkit ab sofort nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren Vertriebshändler vor Ort.

QUALITÄTSKONTROLLE

Interne Qualitätskontrolle

Eine verfahrenstechnische Kontrolle ist im Test mit inbegriffen. Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C) und dient als interne positive Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Durchführung des Tests. Ein klarer Hintergrund ist eine interne negative Verfahrenskontrolle. Wenn der Test ordnungsgemäß funktioniert, sollte der Hintergrund im Ergebnisbereich weiß bis hellrosa sein und die Fähigkeit zum Lesen des Testergebnisses nicht beeinträchtigen.

Externe Qualitätskontrolle

Positive / negative Kontrollen sind in diesem Kit nicht enthalten. In
Übereinstimmung mit der Guten Laborpraxis (GLP) werden diese
Kontrollen jedoch empfohlen.1

EINSCHRÄNKUNGEN

Das Testverfahren und die Interpretation der Testergebnisse müssen
genau befolgt werden, wenn auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2
Antigenen in menschlichen Nasopharynxproben von Personen mit
Verdacht darauf getestet wird. Für eine optimale Testleistung ist eine
ordnungsgemäße Probenentnahme von entscheidender Bedeutung.
Die Nichtbefolgung des Verfahrens kann zu ungenauen Ergebnissen
führen.
Die Leistung des CLEARTEST® Corona-Antigen
(Nasopharyngealabstrich) wurde nur unter Verwendung der in dieser
Gebrauchsanweisung angegebenen Verfahren bewertet.
Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Tests
verändern. Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis
beeinflussen. Extrahierte Proben für PCR-Tests können nicht für den
Test verwendet werden.
Der CLEARTEST® Corona-Antigen (Nasopharyngealabstrich) ist nur
für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Dieser Test sollte zum Nachweis
von SARS-CoV-2 Antigenen in menschlichen Nasopharynxproben
verwendet werden, um die Diagnose von Patienten mit Verdacht
auf eine SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit der klinischen
Präsentation und den Ergebnissen von anderen Labortests zu
unterstützen. Weder der quantitative Wert noch die Steigerung der
Konzentration von SARS-CoV-2 Antigenen können durch diesen
qualitativen Test bestimmt werden.
Der CLEARTEST® Corona-Antigen (Nasopharyngealabstrich) zeigt
nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 Antigenen in der Probe an
und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-
CoV-2-Infektionen verwendet werden.
Die mit dem Test erzielten Ergebnisse sollten nur in Verbindung
mit anderen klinischen Befunden aus anderen Labortests und
Bewertungen berücksichtigt werden.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die
klinischen Symptome fortbestehen. Es wird empfohlen, bei dem
Patienten einige Tage später erneut eine Probe vorzunehmen und
erneut zu testen oder mit einem molekulardiagnostischen Gerät zu
testen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
Der Test zeigt unter folgenden Bedingungen negative Ergebnisse an:
Die Konzentration der neuen Coronavirus-Antigene in der Probe liegt
unter der minimalen Nachweisgrenze des Tests.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus,
insbesondere bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen
sind. Weitere Tests mit einer molekularen Diagnose sollten in
Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen
auszuschließen.
Zu viel Blut oder zu viel Schleim in der Abstrichprobe kann die
Testleistung beeinträchtigen und zu einem falsch-positiven Ergebnis
führen.
Die Genauigkeit des Tests hängt von der Qualität der Abstrichprobe
ab. Falsch-negative Ergebnisse können aus einer unsachgemäßen
Entnahme oder Lagerung der Probe resultieren.
Positive Ergebnisse von COVID-19 können auf eine Infektion
mit Nicht-SARS-CoV-2 Coronavirus-Stämmen oder anderen
Interferenzfaktoren zurückzuführen sein.

ERWARTETE WERTE

Der CLEARTEST® Corona (Nasopharyngealabstrich) wurde mit einem
führenden kommerziellen RT-PCR-Test verglichen. Die Korrelation
zwischen diesen beiden Systemen beträgt nicht weniger als 95%.

LEISTUNGSMERKMALE

Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit.

Der CLEARTEST® Corona-Antigen (Nasopharyngealabstrich)
wurde anhand von Proben geprüft, die von den Patienten
gewonnen wurden. Die RT-PCR wird als Referenzmethode für den
CLEARTEST ® Corona-Antigen (Nasopharyngealabstrich) verwendet.
Die Proben wurden als positiv betrachtet, wenn die RT-PCR positiv war.
Die Proben wurden als negativ betrachtet, wenn die RT-PCR negativ war.

Nasopharyngealabstrich-Probe

*Konfidenzintervalle

Spezifitätstests mit verschiedenen Virusstämmen

Der CLEARTEST® Corona-Antigen wurde mit den folgenden
Virusstämmen getestet. Bei diesen Konzentrationen wurde in keiner der
Testlinienbereichen eine erkennbare Linie beobachtet:

Beschreibung	Testebene
Adenovirus Typ 3	3,16 x 104 TCID50/ml
Adenovirus Typ 7	1,58 x 105 TCID50/ml
Menschliches Coronavirus OC43	2,45 x 106 LD50/ml
Influenza A H1N1	3,16 x 105 TCID50/ml
Influenza A H3N3	1 x 105 TCID50/ml
Influenza B	3,16 × 106 TCID 50/ml
Menschliches Rhinovirus 2	2,81 x 104 TCID50/ml
Menschliches Rhinovirus 14	1,58 × 106 TCID 50/ml
Menschliches Rhinovirus 16	8,89 × 106 TCID 50/ml
Masern	1,58 x 104 TCID50/ml
Mumps	1,58 x 104 TCID50/ml
Parainfluenza Virus 2	1,58 x 107 TCID50/ml
Parainfluenza Virus 3	1,58 x 108 TCID50/ml
Respiratorisches Synctial Virus	8,89 x 104 TCID50/ml

TCID50 = Infektiöse Dosis in Gewebekulturen ist die Verdünnung des
Virus, von der unter den Bedingungen des Assays erwartet werden kann,
dass sie 50% der beimpften Kulturgefäße infiziert.

LD50 = Lethale Dosis ist die Verdünnung des Virus, von der unter den
Bedingungen des Assays erwartet werden kann, dass sie 50% der
beimpften Säuglingsmäuse abtötet.

PRÄZISION

Intra-Assay und Inter-Assay

Die Präzision innerhalb der Durchläufe und zwischen den Durchläufen wurde unter Verwendung von drei Proben der COVID-19-Standardkontrolle bestimmt. Drei verschiedene Chargen des CLEARTEST® Corona-Antigen (Nasopharyngealabstrich) wurden unter Verwendung eines negativen SARS- COV-2-Antigens schwach und eines SARS-COV-2-Antigens stark getestet. In den jeweiligen Konzentrationen wurden jeden Tag über 3 aufeinander folgende Tage hinweg jeweils zehn Wiederholungen getestet. Die Proben wurden zu mehr als 99% richtig erkannt.

KREUZREAKTIVITÄT

Die folgenden Organismen wurden mit 1.0 × 108 org/ml getestet und alle als negativ befunden, wenn sie mit dem CLEARTEST® Corona-Antigen (Nasopharyngealabstrich) getestet wurden:

LITERATURVERZEICHNIS

Westgard J.O., Barry P.L.,.Hunt M.R., Groth T. A multi-rule Shewhart
for quality control in clinical chemistr, Clinical Chemistry 1981;27:493-
501